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05/05/11 - Decreto 528/11 - SALUD PUBLICA - Aprueba reglamentación de
la Ley 26.588, Interés Nacional la atención médica, la investigación
clínica y epidemiológica, la capacitación profesional en la detección
temprana, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad celíaca
SALUD PUBLICA
Decreto 528/2011
Apruébase la reglamentación de la Ley Nº 26.588 que
declara de Interés Nacional la atención médica, la investigación clínica
y epidemiológica, la capacitación profesional en la detección temprana,
diagnóstico y tratamiento de la enfermedad celíaca.
Bs. As., 4/5/2011
VISTO el Expediente Nº 1-2002-15.365/10-4 del Registro del MINISTERIO DE SALUD y la Ley Nº 26.588, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Ley Nº 26.588 se declaró de interés
nacional la atención médica, la investigación clínica y epidemiológica,
la capacitación profesional en la detección temprana, diagnóstico y
tratamiento de la enfermedad celíaca.
Que la enfermedad celíaca es una condición
permanente de intolerancia al gluten contenido
en diversos alimentos, que ocurre en individuos genéticamente
predispuestos, y se manifiesta como una enteropatía mediada por
mecanismos inmunológicos, cuyo único tratamiento disponible, hasta el
momento, es una dieta libre de gluten. En este sentido, la detección
temprana y el
tratamiento oportuno revisten fundamental
importancia para evitar complicaciones secundarias
de esta patología.
Que mediante Resolución Nº 1560 de fecha 27 de noviembre
de 2007, el MINISTERIO DE SALUD ha creado el PROGRAMA NACIONAL DE
DETECCION Y CONTROL DE LA ENFERMEDAD CELIACA, con el objeto de
contribuir a la promoción de la detección
temprana de la enfermedad celíaca y
fortalecer el Sistema Nacional de Control de
Alimentos en lo referente a alimentos libres
de gluten.
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), organismo descentralizado que
funciona en la órbita de la Secretaría de Políticas, Regulación e
Institutos del MINISTERIO DE SALUD, por medio del INSTITUTO NACIONAL DE
ALIMENTOS (INAL) es el organismo encargado de autorizar, registrar,
controlar y fiscalizar la calidad y sanidad de los alimentos incluyendo
los suplementos dietarios, así como los materiales
en contacto con los alimentos, en coordinación
con las jurisdicciones sanitarias
federales y sus delegaciones.
Que el Decreto Nº 815 de fecha 26 de julio
de 1999 establece el SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE ALIMENTOS, con el
objetivo de asegurar el fiel cumplimiento del Código Alimentario
Argentino.
Que la mencionada normativa crea, además, la COMISION
NACIONAL DE ALIMENTOS (CONAL) como organismo asesor, de apoyo y de
seguimiento del SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE ALIMENTOS, encargada de
velar por el cumplimiento del Código Alimentario Argentino, así como de
proponer su actualización. Esta Comisión está integrada por UN (1)
representante de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca del
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA; UN (1) representante de la
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del MINISTERIO DE
SALUD; UN (1) representante de la autoridad de aplicación de las Leyes
Nº 22.802 y Nº 24.240 (Subsecretaría de Defensa del Consumidor de la
Secretaría de Comercio Interior del MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS
PUBLICAS); DOS (2) representantes del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA); DOS (2) representantes de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT); y TRES (3) representantes de las Provincias y la CIUDAD
AUTONOMA DE BUENOS AIRES.
Que, en este sentido, la COMISION NACIONAL
DE ALIMENTOS (CONAL) resulta el ámbito adecuado para consensuar y
definir las características y condiciones que deben reunir los
alimentos, esto es, por ejemplo, determinar qué cantidad de gluten de
trigo, avena, cebada y centeno (TACC) debe poseer un alimento para ser
considerado “libre de gluten”, y de esta forma asesorar al MINISTERIO DE
SALUD en el dictado de la norma conveniente.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del
MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención que le compete Que el
presente se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo
99, inciso 2) de la CONSTITUCION NACIONAL.
Por ello,
LA PRESIDENTA DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
Artículo 1º — Apruébase la reglamentación de la Ley Nº
26.588 que “DECLARA DE INTERES NACIONAL LA ATENCION MEDICA, LA
INVESTIGACION CLINICA Y EPIDEMIOLOGICA, LA CAPACITACION PROFESIONAL EN
LA DETECCION TEMPRANA, DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD
CELIACA” que como ANEXO I, forma parte integrante del presente Decreto.
Art. 2º — El presente decreto entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
— FERNANDEZ DE KIRCHNER. — Aníbal D. Fernández. — Amado Boudou. — Juan L. Manzur.
ANEXO I
REGLAMENTACION DE LA LEY Nº 26.588
ARTICULO 1º.- Sin reglamentar.
ARTICULO 2º.- Facúltase al MINISTERIO DE SALUD, como
Autoridad de Aplicación de la presente ley, a dictar las disposiciones
complementarias que considere necesarias para garantizar el pleno
funcionamiento de lo previsto por la ley que se reglamenta.
ARTICULO 3º.- Facúltase a la COMISION NACIONAL DE
ALIMENTOS (CONAL) —creada por Decreto Nº 815 de fecha 26 de julio de
1999— para que determine las características que debe reunir un alimento
para ser considerado “libre de gluten”, y recomiende su normatización
al MINISTERIO DE SALUD.
ARTICULO 4º.- Los productos que posean las
características determinadas por la COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS
(CONAL), conforme al artículo precedente, se rotularán con la
denominación del producto que se trate seguido de la leyenda “libre de
gluten” con caracteres de buen realce, tamaño y visibilidad, debiendo
incluir además el símbolo que la mencionada Comisión establezca
oportunamente.
ARTICULO 5º.- La ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), mediante el
INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), confeccionará, actualizará y
hará público el registro de alimentos libres de gluten.
ARTICULO 6º.- La ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), por medio del
INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), coordinará acciones con los
laboratorios de bromatología provinciales, a fin de elaborar una Guía de
Buenas Prácticas para la elaboración y el control de los productos
alimenticios libres de gluten, la que será propuesta a la Autoridad de
Aplicación como marco regulatorio para la elaboración de dichos
alimentos.
ARTICULO 7º.- Sin reglamentar.
ARTICULO 8º.- El MINISTERIO DE SALUD articulará con la
Autoridad Federal de Servicios de Comunicación Audiovisual —creada por
la Ley Nº 26.522— y los organismos que correspondan, las acciones
necesarias a fin de verificar el cumplimiento del artículo que se
reglamenta.
ARTICULO 9º.- Las obras sociales y entidades que se
mencionan en el artículo que se reglamenta brindarán una cobertura a sus
afiliados del SETENTA POR CIENTO (70%) de la diferencia del costo de
las harinas y premezclas libres de gluten respecto de aquellas que
poseen gluten, por tratarse de una enfermedad crónica.
A tal efecto, el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL)
establecerá las cantidades de harinas y premezclas que deben consumir
las personas celíacas en base a criterios nutricionales, las que deberán
ser cubiertas mensualmente por las entidades previstas en el artículo
que se reglamenta.
Estos productos deberán encontrarse inscriptos en el
registro de alimentos libres de gluten previsto en el artículo 5° de la
presente reglamentación.
ARTICULO 10.- El MINISTERIO DE DESARROLLO SOCIAL
determinará el procedimiento a fin de dar cumplimiento a lo dispuesto en
el artículo que se reglamenta.
ARTICULO 11.- El Programa Nacional de Detección y
Control de la Enfermedad Celíaca —creado por Resolución del MINISTERIO
DE SALUD Nº 1560 de fecha 27 de noviembre de 2007— tendrá a su cargo el
desarrollo de un plan de promoción de la investigación científica en
materia de celiaquía, actuando como espacio de coordinación entre
diferentes instituciones.
Del mismo modo, tendrá a su cargo la elaboración de un
plan de acción para el desarrollo de contenidos educativos que
contribuyan a la capacitación, perfeccionamiento y actualización de
conocimientos básicos sobre la enfermedad, promoviendo la conciencia y
articulando intersectorialmente.
ARTICULO 12.- Instrúyese a la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), a fin de que eleve
a la Autoridad de Aplicación las modificaciones necesarias para la
adaptación dispuesta por el artículo que se reglamenta.
ARTICULO 13.- Sin reglamentar.
ARTICULO 14.- Sin reglamentar.
ARTICULO 15.- Instrúyese a la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), para que por medio
del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) ordene las acciones
correspondientes para dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo que
se reglamenta.
ARTICULO 16.- Sin reglamentar
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