Fuente: miradaprofesional.com
La polémica por los efectos secundarios causados por Chantix, el famoso medicamento antitabaco de Pfizer, sigue generando nuevos capítulos en todo el mundo. Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, según sus siglas en inglés) actualizó la información que aparece en el envase del fármaco, para dar mayores detalles sobre la seguridad y los beneficios del producto, en especial, el nuevo material apunta a personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y pacientes con enfermedad cardiovascular estable.
Según un comunicado difundido por la entidad que controla los medicamentos en el país del norte, la etiqueta del medicamento Chantix (vareniclina) “ahora contiene información actualizada de eficacia y seguridad”, la cual apunta a dos grupos de pacientes “que pueden beneficiarse mucho si dejaran de fumar: aquellos con enfermedades cardiovasculares y aquellos con una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)”. La etiqueta actualizada ahora incluye instrucciones alternativas para que los pacientes decidan la fecha en la que dejarán de fumar.
“La FDA revisó un ensayo clínico aleatorio realizado en 700 fumadores con enfermedad cardiovascular. Los pacientes tomaron Chantix de 1 mg. o placebo dos veces al día por 12 semanas y se les hizo un seguimiento por 40 semanas adicionales. El estudio clínico mostró la efectividad de Chantix en ayudar a dejar de fumar a los pacientes con enfermedad cardiovascular y en más que duplicar las probabilidades de los pacientes a mantenerse sin fumar por casi un año en comparación con aquellos que tomaron el placebo”, detalló el comunicado, al que tuvo acceso MIRADA PROFESIONAL.
Esa es la información se ha agregado recientemente a la etiqueta de Chantix. “Ya que fumar es un factor de riesgo importante e independiente de la enfermedad cardiovascular, el dejar de fumar tiene especial importancia en este grupo de pacientes”, subraya.
El ensayo también demostró que Chantix podría estar asociado con un pequeño aumento en ciertos eventos cardiovasculares adversos en este tipo de pacientes. La FDA comunicó acerca de este riesgo potencial y de la actualización de la etiqueta en el Comunicado de Seguridad de Medicamentos del 16 de junio de 20111. “El riesgo absoluto de eventos cardiovasculares adversos con Chantix, en relación con su eficacia, es relativamente pequeño”, concluyó.
Sin embargo, los profesionales de la salud siempre deben evaluar los beneficios potenciales de Chantix contra los riesgos potenciales cuando decidan prescribir el medicamento a pacientes con enfermedad cardiovascular.
Además, la FDA revisó un ensayo clínico aleatorio realizado para evaluar la eficacia y seguridad de Chantix en 460 pacientes de al menos 35 años de edad con EPOC leve a moderado. “Los resultados mostraron que Chantix fue más efectivo en ayudar a pacientes con EPOC a dejar de fumar y a mantenerse sin fumar por casi un año en comparación con aquellos que recibieron el placebo. Los eventos adversos en este ensayo clínico fueron similares a los observados en los estudios que fueron realizados para la aprobación inicial de Chantix en 2006 y no se identificaron nuevas cuestiones de seguridad”, aseguran los especialistas de la agencia de control.
Anteriormente, la etiqueta del medicamento Chantix solo tenía instrucciones para que los pacientes elijan primero una fecha para dejar de fumar y de ahí empezar a tomar Chantix 7 días después de dejar de fumar. La FDA revisó un ensayo clínico aleatorio realizado en un grupo general de fumadores saludables a quienes se les indicó empezar a tomar Chantix y después elegir un día para dejar de fumar entre el día 8 y 35 del tratamiento .
La etiqueta actualizada indica que los pacientes deben empezar a tomar Chantix 7 días antes de la fecha de dejar de fumar o alternativamente, comenzar a tomar Chantix y después dejar de fumar entre el día 8 y 35 del tratamiento.
La polémica por los efectos secundarios causados por Chantix, el famoso medicamento antitabaco de Pfizer, sigue generando nuevos capítulos en todo el mundo. Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, según sus siglas en inglés) actualizó la información que aparece en el envase del fármaco, para dar mayores detalles sobre la seguridad y los beneficios del producto, en especial, el nuevo material apunta a personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y pacientes con enfermedad cardiovascular estable.
Según un comunicado difundido por la entidad que controla los medicamentos en el país del norte, la etiqueta del medicamento Chantix (vareniclina) “ahora contiene información actualizada de eficacia y seguridad”, la cual apunta a dos grupos de pacientes “que pueden beneficiarse mucho si dejaran de fumar: aquellos con enfermedades cardiovasculares y aquellos con una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)”. La etiqueta actualizada ahora incluye instrucciones alternativas para que los pacientes decidan la fecha en la que dejarán de fumar.
“La FDA revisó un ensayo clínico aleatorio realizado en 700 fumadores con enfermedad cardiovascular. Los pacientes tomaron Chantix de 1 mg. o placebo dos veces al día por 12 semanas y se les hizo un seguimiento por 40 semanas adicionales. El estudio clínico mostró la efectividad de Chantix en ayudar a dejar de fumar a los pacientes con enfermedad cardiovascular y en más que duplicar las probabilidades de los pacientes a mantenerse sin fumar por casi un año en comparación con aquellos que tomaron el placebo”, detalló el comunicado, al que tuvo acceso MIRADA PROFESIONAL.
Esa es la información se ha agregado recientemente a la etiqueta de Chantix. “Ya que fumar es un factor de riesgo importante e independiente de la enfermedad cardiovascular, el dejar de fumar tiene especial importancia en este grupo de pacientes”, subraya.
El ensayo también demostró que Chantix podría estar asociado con un pequeño aumento en ciertos eventos cardiovasculares adversos en este tipo de pacientes. La FDA comunicó acerca de este riesgo potencial y de la actualización de la etiqueta en el Comunicado de Seguridad de Medicamentos del 16 de junio de 20111. “El riesgo absoluto de eventos cardiovasculares adversos con Chantix, en relación con su eficacia, es relativamente pequeño”, concluyó.
Sin embargo, los profesionales de la salud siempre deben evaluar los beneficios potenciales de Chantix contra los riesgos potenciales cuando decidan prescribir el medicamento a pacientes con enfermedad cardiovascular.
Además, la FDA revisó un ensayo clínico aleatorio realizado para evaluar la eficacia y seguridad de Chantix en 460 pacientes de al menos 35 años de edad con EPOC leve a moderado. “Los resultados mostraron que Chantix fue más efectivo en ayudar a pacientes con EPOC a dejar de fumar y a mantenerse sin fumar por casi un año en comparación con aquellos que recibieron el placebo. Los eventos adversos en este ensayo clínico fueron similares a los observados en los estudios que fueron realizados para la aprobación inicial de Chantix en 2006 y no se identificaron nuevas cuestiones de seguridad”, aseguran los especialistas de la agencia de control.
Anteriormente, la etiqueta del medicamento Chantix solo tenía instrucciones para que los pacientes elijan primero una fecha para dejar de fumar y de ahí empezar a tomar Chantix 7 días después de dejar de fumar. La FDA revisó un ensayo clínico aleatorio realizado en un grupo general de fumadores saludables a quienes se les indicó empezar a tomar Chantix y después elegir un día para dejar de fumar entre el día 8 y 35 del tratamiento .
La etiqueta actualizada indica que los pacientes deben empezar a tomar Chantix 7 días antes de la fecha de dejar de fumar o alternativamente, comenzar a tomar Chantix y después dejar de fumar entre el día 8 y 35 del tratamiento.
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