martes, 8 de febrero de 2011

EL CAMINO DE LA TRAZABILIDAD EN ARGENTINA


Fuente: baires-salud.com
Ante el aumento de delitos vinculados a la falsificación y adulteración de medicamentos especiales, parte de la industria farmacéutica reaccionó implementando sistemas de trazabilidad. La alarma sonó algunos años atrás, cuando el sector detectó que la tendencia delictiva de las falsificaciones pasaba de los medicamentos de venta masiva a los de alto costo, como los medicamentos contra la hemofilia, antirretrovirales y oncológicos, entre otros. 
La OMS estima que, actualmente, el 10% de los medicamentos que circulan en el planeta son falsificados o adulterados, y que más del 50% de los que se venden por Internet no cumplen con los requisitos básicos de calidad.
El panorama de los medicamentos adulterados en la Argentina
Según datos que se manejan actualmente de los medicamentos que circulan en el país:


-el 1,7% son falsificados.
-el 9% están vencidos.
-el 4% se vende con fecha de lote o de vencimiento adulterada.
-el 6% ingresó al país de contrabando y sin los controles sanitarios correspondientes.
-el 2% corresponde a muestras médicas gratis (su venta prohibida).
Pese a que los indicadores de arriba son preocupantes, Luis Cresta, director Técnico de Roche Argentina, dijo a BaireSalud que “en los últimos dos años la cantidad de robos disminuyó considerablemente; los que se dan, ocurren puntualmente a algunos camiones durante la distribución minorista”.
Cresta puso énfasis en la gravedad que implica el robo de los medicamentos especiales, sobre todo aquellos que dependen de una cadena de frío y que son reintroducidos en el mercado con posibles riesgos para el paciente.
“En cuanto a las falsificaciones –dice Cresta- uno está seguro que el paciente siempre va a tener un problema, por lo menos, la falta de efecto del medicamento, y a diferencia del robo (donde sabemos cuántas unidades fueron robadas) en la falsificación nunca estamos seguros de cuántas unidades fueron falsificadas”.
En este contexto las empresas se vieron obligadas a dar una respuesta. Algunas -Roche, Novartis, Scienza- implementaron sistemas de trazabilidad. El mismo funciona con etiquetas inviolables y codificadas.
¿Qué es la trazabilidad y para qué se implementa?
La trazabilidad es un sistema de normas y mecanismos que permiten rastrear y registrar  el recorrido de un producto, desde su producción hasta el consumidor final, pasando por todas las instancias intermedias de la cadena de suministros. Permite constatar el origen genuino de un producto, llevar un registro o historial de las localizaciones y movimientos a lo largo de la cadena de distribución, como así también detectar posibles irregularidades en el circuito. El objetivo del sistema es garantizarle al paciente el origen del medicamento.
Sin embargo, hasta ahora, la implementación de los sistemas de trazabilidad es voluntaria y responde al grado de compromiso que las empresas tengan con la salud pública y con sus propios productos. En este sentido, la ANMAT  está trabajando para que en un futuro próximo cada uno de los eslabones de la cadena de comercialización deba adherir a un sistema de trazabilidad.
¿Qué cambia con la trazabilidad? ¿Cuál es el aporte?
Para Cresta “el gran cambio es que ahora la identificación ya no es solo a nivel de lote, sino que es a nivel de lote y adicionalmente unidad por unidad.”
Antes de que se implementaran los sistemas de trazabilidad, cada vez que se detectaba una irregularidad “nuestra referencia era el lote del producto que, según los casos, podía incluir cientos de unidades o miles de unidades” explicó Cresta.
Para el ejecutivo, esto dificultaba el seguimiento y la investigación de cada caso y, no menos importante, “obligaba a las empresas a “levantar” del mercado el lote completo (estuviera o no adulterado o falsificado en su totalidad), provocándoles daños económicos”.

Según Cresta, en los últimos años, la modalidad de “rellenado” de unidades originales creció de manera preocupante. No obstante,  en la actualidad, “si se da el caso de que se detecta una unidad original usada fuera rellenada, reestuchada y reintroducida al mercado, no nos vemos obligados a levantar todo el lote porque la elección de dicha unidad por el falsificador es aleatoria. En cambio, sí es necesario realizar el recall de todo el lote cuando se trata de una unidad completamente falsificada y no sabemos cuántas puede haber en el mercado”.
Además de permitir la identificación por unidad y evitar pérdidas significativas de productos a las empresas, Cresta ve otros beneficios en la trazabilidad: “de esta manera, el paciente o los médicos y enfermeros que suministren los productos pueden hacer una consulta telefónica o a través del sitio web de Roche para verificar la legitimidad de la unidad. Esta consulta es la que cierra el ciclo de la trazabilidad”, comentó Cresta.
En caso de que tanto Roche como el paciente detecten irregularidades en una unidad, la empresa se hace cargo de la recuperación y reposición de la misma evitando que el tratamiento sea interrumpido.
En esta posibilidad de que el usuario final del medicamento pueda verificar la legitimad del mismo hacen hincapié Novartis Argentina y Scienza Argentina.
Otras experiencias
Consultados por BaireSalud, desde Novartis nos comentaron que el sistema de trazabilidad (Farmatrack, el mismo que utiliza Roche) es aplicado a los productos de innovación desarrollados con alta tecnología.
En una primera etapa, el sistema se aplica a 19 productos de las líneas Oncología, Transplantes y Especialidades (tratamientos para osteoporosis, degeneración macular relacionada con la edad, asma de difícil control y hepatitis B).
La decisión de adoptar un sistema de control y monitoreo de los medicamentos “está en línea con la responsabilidad de Novartis de brindar medicamentos confiables, seguros y de alta calidad”, afirmaron desde la empresa.
También, explicaron que la elección de dicho sistema estuvo vinculada a “la necesidad de Novartis de buscar una solución que sea aplicable a toda la cadena de distribución, que sea compatible con los estándares internacionales (GS1), que se trate de un sistema que pueda ser implementado por múltiples actores de la cadena comercial, laboratorio, distribuidores y operadores logísticos, hasta llegar al paciente o profesional de la salud que lo aplica”.
Novartis utiliza una etiqueta de código de barras “que contempla múltiples medidas de seguridad, visibles y ocultas, que la hacen prácticamente inviolable, infalsificable e irrepetible. Estas medidas de seguridad son solamente conocidas por el laboratorio”.
Por su parte, el sistema de Scienza consiste en el “etiquetado del medicamento con una oblea especial, inviolable, que permite su monitoreo individual a partir de un código único de identificación”.
De esta manera, cada paciente que recibe un medicamento distribuido por Scienza “puede saber de qué laboratorio es el medicamento que tiene en sus manos, cuándo fue adquirido por Scienza y quién es el destinatario final”, nos dicen desde la empresa.
También, e igual que con Roche y Novartis, los clientes de la Scienza pueden validar las unidades a través del sitio web de la empresa y “conocer la entidad responsable de la cobertura (Obra social / Prepaga) que autorizó a Scienza Argentina a través de su farmacia a entregar la medicación”.
Scienza Argentina es una de las empresas pioneras en la implementación de un sistema de trazabilidad. Su sistema funciona desde 2007. Por su parte, Roche implementó su sistema en marzo de este año para 6 productos. Novartis, luego de una fase de prueba implementó recientemente su sistema.
Para conocer más sobre el tema consultar:
www.scienza.com.arwww.roche.com.arwww.ar.novartis.comwww.farmatrack.com.ar

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