B.O. 15/02/11 - Disposición 907/11-ANMAT - Crea “Observatorio ANMAT”. Objetivos. Organización
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición 907/2011
Créase el “Observatorio ANMAT”. Objetivos. Organización.
Bs. As., 7/2/2011
VISTO el Decreto Nº ANMAT 1490/92
y el Expediente N° 1-0047-24322-10-4 de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por el citado Decreto Nº 1490/92 se
creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) con el objetivo, entre otros, de promover y
garantizar las acciones del sector público dirigidas a la prevención
resguardo
y atención de la salud de la población.
Que, en ese contexto, el aludido decreto
confirió a este Organismo competencia en todo lo referido al control y
fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos, substancias,
elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina,
alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades,
procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas
materias; facultándolo, asimismo, para la realización de acciones de
prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en
las materias sometidas a su competencia.
Que con el fin de fortalecer el accionar
de esta Administración Nacional en ese sentido, así como también la
relación con la comunidad, resulta conveniente consolidar la capacidad
institucional de planificación
de este organismo, mediante la intervención,
en forma preventiva y anticipada, en
el planteo y resolución de posibles problemáticas
vinculadas al cumplimiento de sus
funciones.
Que como soporte instrumental para cumplir
con los objetivos expuestos se considera
necesario articular una instancia que
reciba, genere y difunda información relevante
para la identificación de cuestiones
en las que esta Administración Nacional
tenga competencia y que permita orientar
las acciones y fortalecer la toma de decisiones.
Que la mejor implementación de esta
medida requiere el desarrollo de una herramienta
institucional articuladora que
permita vincular al organismo con la realidad
sanitaria nacional e internacional;
promoviendo la participación de distintos
actores sociales, con el fin de ampliar las
bases de interacción y cooperación que
todo proceso sanitario requiere para ser
efectivo.
Que a esos fines se puso en
funcionamiento el denominado “OBSERVATORIO ANMAT” como herramienta que
permite conocer y evaluar la situación actual nacional e internacional
sobre los distintos productos y procesos que son competencia de este
organismo con el fin de identificar problemáticas que afectan
sanitariamente a la población y proponer acciones o medidas que den
respuesta a las necesidades identificadas; sobre la base de información
confiable y oportuna.
Que si bien se realizaron diversas
acciones en ese ámbito, el referido “Observatorio ANMAT” aun no se ha
conformado institucionalmente por lo que resulta conveniente disponer su
creación y establecer sus objetivos generales y específicos y sus
niveles
de funcionamiento.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Créase, en el ámbito de la
Dirección Nacional de esta Administración Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnología Médica, el “OBSERVATORIO ANMAT”.
Art. 2º — El “OBSERVATORIO ANMAT”
tendrá los siguientes objetivos: Objetivo general: Conocer y evaluar la
situación actual nacional e internacional sobre los distintos productos y
procesos que son competencia de este organismo con el fin de
identificar problemáticas que afectan sanitariamente a la población y
proponer acciones o medidas que den respuesta a las necesidades
identificadas.
Se trata de una herramienta
institucional que se propone generar información confiable y oportuna
para orientar acciones y fortalecer la toma de decisiones.
Objetivos Específicos:
- Organizar y coordinar Foros de
Diagnóstico Participativo, reuniones con Asociaciones Profesionales y
reuniones del Comité Asesor Científico Académico para diseñar
estrategias de trabajo conjunto y articulado entre la ANMAT y las
instituciones involucradas.
- Diseñar e implementar políticas de
intervención específicas a partir de las estrategias consensuadas en los
Foros de Diagnóstico Participativo, en las reuniones con las
Asociaciones Profesionales y en el Comité Asesor Científico Técnico.
- Diseñar y desarrollar acciones y
programas que acerquen la ANMAT a la ciudadanía a partir del trabajo con
ONGs, Fundaciones, Organismos Públicos e instituciones del sector
privado vinculadas al ámbito de la salud.
- Recolectar, sistematizar y analizar
datos existentes de los Sistemas de Vigilancia (Farmacovigliancia,
Vigilancia Alimentaria, Tecnovigilancia, Cosmetovigilancia) y del
Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos y de Productos
Médicos Ilegítimos a fin de elaborar indicadores que permitan visualizar
el estado de situación y planificar líneas de intervención
institucional.
- Diseñar e integrar un sistema de organización y análisis de la información.
- Crear la Matriz General de Indicadores
con el objetivo de sistematizar y organizar la información recibida de
los distintos Sistemas de Vigilancia (Farmacovigilancia,
Tecnovigilancia, Cosmetovigilancia, Vigilancia Alimentaria, Programa de
Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos y de Productos Médicos Ilegítimos).
- Difundir en el organismo la información sistematizada para fortalecer la toma de decisiones institucionales.
- Organizar y realizar actividades que
permitan generar consultas a la ciudadanía sobre sus hábitos y
comportamientos en relación con los productos y procesos que son
competencia de la ANMAT, fomentando una ciudadanía democrática y
responsable a partir de una participación activa en los asuntos
públicos.
Art. 3º — El “OBSERVATORIO ANMAT” estará organizado en dos niveles:
Nivel Primario: Es el que construye,
analiza e interpreta datos e información obtenida de fuentes primarias,
es decir, en forma directa a través de tres herramientas institucionales
diseñadas para tal fin:
- Foros de Diagnóstico Participativo:
reúnen e integran actores representantes de instituciones de salud y
organismos oficiales y privados y miembros de la comunidad junto a
directores y altos funcionarios de esta Administración Nacional para
discutir sobre distintos aspectos o problemáticas que son competencia de
este organismo y evaluar, en forma conjunta, líneas de acción que
permitan mejorar o modificar la situación planteada.
- Reuniones con Asociaciones
Profesionales: permiten visualizar e identificar las necesidades y
demandas de cada Asociación Profesional en relación con las funciones de
este organismo, promoviendo el trabajo interinstitucional e
interdisciplinario.
- Comité Asesor-Científico Académico:
Integrado por miembros de las Academias Nacionales de Medicina, Farmacia
y Bioquímica, Odontología, el Consejo Nacional de Investigaciones
Científicas y Técnicas (CONICET) y autoridades de ANMAT. Trabaja en
forma articulada e interdisciplinaria en la discusión de situaciones
especiales o complejas vinculadas a incumbencias propias de este
Organismo buscando emitir opiniones fundadas que permitan visualizar y
rescatar aspectos innovadores en el campo de acción de esta
Administración. El Comité Asesor Científico Académico fue creado por
Disposición ANMAT Nº 8025/10.
Nivel Secundario: es el que recibe,
organiza, sistematiza, analiza e interpreta los datos enviados por los
Sistemas de Vigilancia (Farmacovigilancia, Tecnovigilancia,
Cosmetovigilancia y Vigilancia Alimentaria) y por el Programa Nacional
de Medicamentos Ilegítimos y de Productos Médicos Ilegítimos con el
objetivo de elaborar indicadores que permitan establecer diagnósticos de
situación, evaluar el impacto de los cambios y fortalecer la toma de
decisiones institucionales.
Trabaja para fortalecer la vigilancia sanitaria, una de las competencias fundamentales del Organismo.
La Matriz General de Indicadores es el
instrumento que sistematiza y ordena la información recibida de las
Vigilancias y del Programa Nacional de Medicamentos Ilegítimos y de
Productos Médicos Ilegítimos.
El análisis de estos datos organizados
en la Matriz permite interpretar y analizar la realidad sanitaria del
país tomando en consideración los productos y procesos que son
competencia de la ANMAT.
Una vez analizada la información, es
función de este nivel del OBSERVATORIO difundirla y comunicarla a las
áreas que se considere pertinente a los fines de favorecer la toma de
decisiones.
Art. 4º — El “OBSERVATORIO ANMAT” será
presidido por la máxima autoridad de esta Administración Nacional y
coordinado por la Licenciada en Sociología Julieta Curbelo.
Art. 5º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras de la
Industria Farmacéutica, COFA, Asociación Argentina de Dermatología,
Sociedad Dermatología, Ministerios de Salud Provinciales, Centros
Toxicológicos de Hospitales, Asociación Argentina de Ortopedia y
Traumatología, Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospitales,
Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica, Academia Nacional de
Medicina, Academia Nacional de Odontología, CONICET. Comuníquese a quien
corresponda. Cumplido, archívese PERMANENTE.
— Carlos Chiale.
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