Fuente: legaltoday.com

Aspectos legales sobre la trazabilidad

La trazabilidad es un concepto bastante desconocido en el ámbito jurídico pero de enorme importancia en el campo de la logística y la distribución. Afecta de manera directa a la protección o seguridad del consumidor cuando su salud o su integridad física se ven expuestos por la circulación de uno o varios productos defectuosos.

Adolfo Quintela Casal,
Experto Profesional en Transporte, Logística y Distribución
Jurista

De una manera sencilla, la trazabilidad puede definirse como el rastro que deja un producto en sus sucesivos procesos de producción, transformación y distribución hacia su destino final.
La trazabilidad se desarrolla en tres niveles. Se habla de una trazabilidad hacia atrás que permite conocer, a partir de un producto, los diferentes ingredientes y otros elementos que han intervenido en su elaboración (BOM o Bill Of Material), así como, quiénes fueron los proveedores de los mismos. Se habla también de una trazabilidad interna que pretende conocer las operaciones de transformación que han tenido lugar dentro de una empresa, así como, los productos finales resultantes y los autocontroles que se llevan a cabo. Y, en un tercer nivel nos hallamos ante la trazabilidad hacia delante, que permite conocer el destino de un producto, así como la información relativa a su comercialización.


Su importancia radica en hacer posible la retirada inmediata de un producto inseguro así como la de aquellos otros producidos, fabricados o envasados en circunstancias prácticamente idénticas (lote) en aquellos casos en los que pueda producirse algún tipo de daño. O bien, si ese daño ya se produjo, evitar que puedan producirse nuevos daños a otros consumidores. Por tanto, es un concepto íntimamente ligado al concepto de responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos, regulado en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. Esta norma, a su vez, deroga la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por Daños causados por Productos Defectuosos que había sido aprobada como resultado de la compleja transposición de la Directiva 85/374/CEE, de 25 de julio de 1985.
El artículo 137 del Real Decreto Legislativo 1/2007 define qué debe entenderse por producto defectuoso. Y, así, dispone en su apartado primero que “se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación”, mientras que su apartado segundo precisa que “en todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie”. En realidad, esta norma reproduce literalmente el mismo concepto legal de producto defectuoso que ya ofrecía la Ley 22/1994.
Además, la Ley 1/2007 equipara, a efectos de responsabilidad, el concepto de productor al del fabricante del bien o al importador de: un producto terminado, de cualquier elemento integrado en el mismo, o bien, de una materia prima. Y prevé para el supuesto de que el productor no pueda ser identificado, se considere como tal al proveedor del producto, a menos que, en un plazo de tres meses indique al dañado o
perjudicado la identidad del productor o de quien le hubiera suministrado o facilitado a él dicho producto (artículo 138).
Estamos ante un régimen general de responsabilidad solidaria, siendo el límite cuantitativo por responsabilidad civil global del productor por muerte y lesiones personales causadas por productos idénticos que presenten el mismo defecto de 63.106.270,96 euros, correspondiendo al perjudicado probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos.
Pero el concepto de trazabilidad también ha trascendido a sectores tan importantes como el farmacéutico. La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y que regula la trazabilidad en esta industria, establece obligaciones por parte de los laboratorios farmacéuticos, los almacenes mayoristas, y de los titulares de las oficinas de farmacia de comunicar a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas así como al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades suministradas y devueltas con indicación del lote al que pertenezcan. Todo con “con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garantías de seguridad para los ciudadanos” (artículo 87.1.).
También el artículo 32 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se refiere a las garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado: “ El embalaje exterior o, en su defecto, el acondicionamiento primario incorporará los elementos que permitan la autentificación del producto, así como la información necesaria para determinar la trazabilidad del medicamento desde su fabricación hasta su dispensación al ciudadano, incluyendo para ello la identificación que se establezca reglamentariamente”.
En un Estudio sobre Trazabilidad y Tecnologías de Identificación en España de la industria y la distribución farmacéutica, elaborado por IDtrack en colaboración con FEFE e Integra2, reveló que 9 de cada 10 empresas del sector farmacéutico ha oído hablar de la trazabilidad y el 86,2% afirma conocer la obligatoriedad de una normativa reguladora. Los sistemas más conocidos son el de código de barras (99%), radiofrecuencia (83%), PDF y láser (54% cada uno), siendo la tecnología preferida el código de barras seguido de la tecnología RFID.
Actualmente, existe un proyecto piloto para determinar el sistema de identificación automática más adecuado para la trazabilidad de los medicamentos (Datamatrix/RFID) cuyo pliego de prescripciones técnicas ya ha sido aprobado en la Plataforma de Contratación del Estado.
Sectores no menos trascendentales como el de la industria de los alimentos (cárnicas, lácteas, etc.) precisa de la trazabilidad para garantizar la seguridad de sus consumidores. Lo mismo puede decirse de otras industrias como la electrónica, en la que un componente defectuoso puede originar un fallo eléctrico que derive en un daño mayor para el consumidor. Localizar ese producto defectuoso y retirar del mercado cuantos adolezcan del mismo defecto puede evitar males mayores.
Por tanto, la trazabilidad, hoy día, está más que justificada que nunca en aras de lograr como dice la Ley 29/2006, el adecuado abastecimiento del mercado y de establecer garantías de seguridad para los ciudadanos. Algo que se hace extensible no sólo a los fármacos, si no, a cualquier producto en el que un defecto en su fabricación pueda convertir un producto seguro en peligroso para el ciudadano.